sekilasdunia.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih hasil penelitian tim peneliti Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.
Kepala BPOM RI, Dr. Ir Penny K. Lukito mengatakan, jika pihaknya telah memberikan izin terkait uji klinik vaksin Merah Putih dengan paltform inactivated virus yang dikembangkan Unair bersama PT Biotis.
"Kami BPOM menginformasikan telah memberikan ijin uji klinik vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan Unair bersama PT Biotis," ujarnya dalam siaran pers secara virtual, Senin (7/2/2022).
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
Sementara itu, Penny menjelaskan, BPOM sudah melakukan pendampingan mulai dari penelitian, pengembangan, hingga fasilitas produksi obat yang baik untuk vaksin Merah Putih.
Adapun persetujuan ini diberikan mengingat adanya fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang disedikan untuk vaksin Merah Putih, dan juga data dukung dari hasil uji pra klinik pada hewan uji seperti, mencit, makaka dan monyet ekor panjang.
Diketahui, terkait pelaksanaan uji klinik pada manusia ini rencananya akan dilakukan pada pekan ini di RSUD Dr Soetomo Surabaya. Dalam uji klinis fase 1 ini, akan diikuti oleh sekitar 90 relawan.
(ims)
« Prev Post
Next Post »